Как создаются лекарства

3e99797e

Примерно от идеи до выведения на рынок нового медицинского препарата(ЛП) уходит 12-15 лет и не менее 1 миллион euro.

Бывает, когда медицинских препаратов для некоторого точного заболевания или нет, или их сторонние действа хуже, чем само лечение.

Не во всех случаях стартует разработка, так как фармкомпаниям необходимы средства для покрытий затрат «на науку», которые, как вы осознали, могут быть очень высоки.

Даже ранее, чем саму молекулу средства разыскивают то, на что грядущий медицинский препарат будет влиять. Это можно назвать химическая цель. Обычно это белок, белок, или окончание, который начинает работать неверно при какой-нибудь болезни. И для лечения болезни необходимо на него влиять (отремонтировать). На данную биомишень и будет направлено формируемое лечащее средство.

Проводится поиск всех оптимальных под нужные требования молекул маршрутом отбора миллионов разных видов. Используют компьютерное моделирование и версии молекул существующих фармацевтических средств. Весьма весьма трудный и трудоемкий раунд. Напоминает поиск книги в большой библиотеке.

В процессе отбора химики “прокачивают” молекулу ЛП, чтобы выбрать самую-самую и проверяют результативность и безопасность. Молекулы-чемпионы фиксируются и защищаются патентами и правами автора. Данная ступень продолжается 4-5 лет, и стоит примерно 500 млрд €.

Их проводят по всем правилам Соответствующей Лабораторной Практики (GLP). После данного можно чувствовать на людях. И да, сообщить, что «ни одного зайчика не пострадало» не выйдет. Рекомендуем заглянуть на сайт http://gotovyefirmy.com/госзакупки-фирмы-с-фарм-лицензией/ если Вас интересуют госзакупки лекарств.

Ведутся для определения безопасности нового медицинского препарата, и пределов разрешенных доз для человека. В процессе фазы 1 здоровые добровольцы (от 20 до 80 чел) принимают материал медицинского препарата незначительными порциями для обнаружения этапа, когда он является токсичен для организма.

Как следствие, устанавливают и безопасную дозу. К следующим шагам изучения подходят понимая, сколько медицинского препарата можно, а сколько невозможно (делается для того, чтобы “больным” добровольцам не помешать).

Изучения на больных. После проверки безопасности на крепких людях, начинают изучать результативность при участии больных с заболеванием, для которого назначен медицинский препарат. К данному моменту прошло по меньшей мере 8 лет и раскошелилось по меньшей мере 1 миллион euro.

Тяжелые изучения 3 фазы. Цель галактической потери денежных средств на этом раунде — доказать результативность и безопасность исследуемого вещества при использовании множеством больных.

Не менее 50 % ЛП не одолевают данный раунд. В общем, беда ожидает не менее 98% программ. Финансы, которые будут обретены от тех немногих финалистов забега на рынок, должны обработать потери на все проекты, как удачные, так и нет.

Подача заявки в контрольно-надзорные органы = получение регистрационного доказательства. Если ЛП удачно прошел 3 фазу, то его полученное досье направляется в контрольно-надзорные органы. После согласия Росздравнадзором, стартует производство и выход на рынок.

Работа армии рекламщиков. Происходит распределение информации о новом ЛП среди медицинских работников и других экспертов здравоохранения. Однако процесс подготовки не останавливается, продолжается поиск альтернатив для применения ЛП (вспомните историю виагры) и формировать новые фармацевтические формы (к примеру, детские).

Сейчас о наболевшем. Почему можно невольно купить «точно такой же» ЛП не за 1500 рублей., а за 300? Виноваты ли аптеки?

Есть 2 относительных вида фармкомпании: одни инвестируют миллионы в поиск свежих молекул, а иные производит знаменитые препараты. Как следствие, на рынке есть оригинальные ЛП и дженерики (их примеры).

Для подлинника аттестат дает защиту и монополию производства на пары лет (период патента), в этот период никто помимо фирмы, владельца патента не в состоянии выполнять медицинский препарат, а после завершения патента возникает масса изготовителей, которые начинают медицинский препарат воспроизводить.

Лишь 62% респондентов жителей России понимают, что дженерики – это примеры оригинальных ЛП (Исследование STADA Group Health Report).

Лишь 62% респондентов жителей России понимают, что дженерики – это примеры оригинальных ЛП (Исследование STADA Group Health Report).

По анализам Североамериканского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), можно сохранить семейный бюджет аж на 52%, если использовать дженерики для лечения. В Соединенных Штатах, например, для популяризации такой информации есть справочник заменяемых ЛП с оценкой эквивалентности(«оранжевая книга»). Это ответ на вопрос, как заменить дорогой уникальный ЛП на подходящий дженерик без издержки в роли и эффективности.

Однако наибольшая проблема дженериков в том, что их качество далеко не всегда контролируется присматриваемыми органами. А для экономии фармкомпания может и сырье купить «подешевле», и особые вещества (в таблетке их, например вполне может быть несколько десятков) использовать иные, и условия на производстве иные, в связи с чем реально попадающая в организм доза ЛП будет ниже, чем у подлинника.

В РФ на федеральном уровне не проводится информационно-образовательных программ об применении дженериков. К слову, в нашем законодательстве суждение «дженерики» отсутствует, есть «воспроизведенный фармацевтический препарат».

Результативность. Для дженериков учтена облегченная регистрация, чтобы ускорить их вывод на рынок.

Т.к. безопасность и результативность подлинника подтверждена, обследуется всего 2 пункта: фармацевтическая равносильность (сравнение серьезного вещества с оригиналом) и биоэквивалентность (совпадение скорости разрушения, всасывания и вывода из организма дженерика и подлинника).

Все другое на совести компании-производителя. Отсюда и возникновение фармацевтических средств, прошлых регистрацию, однако с бездоказательной отдачей (Аka арбидол и его товарищи, которые не сумели, к примеру, пройти проверку североамериканской FDA).

Биосимиляры. Когда молекула ЛП выполняется живыми организмами, то рассуждать о абсолютной идентичности дженерика и подлинника невозможно, из-за этого можно повстречать термин биосимиляр. Это, и в том числе дженерики вакцин, антител, инсулина.

Формальных данных насчет этого нет, поскольку если дженерик или биосимиляр удачно прошел регистрацию, он, по идее, не может быть лучше или хуже прочих. Доктор, советуя установленный ЛП, будет базироваться на знания о изготовителе, его репутацию, ваш кошелек и риски сторонних явлений.

Почему нет многогранного ЛП, к примеру от рака? Дело в постройке рака. Любое заболевание (не рак) затрагивает какую-то компанию клеток организма. Их можно найти и обезоружить. А рак – масса мутировавших клеток, которые невозможно излечить и необходимо ликвидировать. Почему это непросто? Любая онкологическая клетка неповторима. И продолжает изменяться с подъемом опухоли.

Это дает раку фору в борьбе с каждыми медицинскими препаратами. ЛП просто не успевают за тем, как рак меняет собственную конструкцию.

Из-за этого онкологи используют примесь разных веществ, чтобы штурмовать минимум видов онкологических клеток. Рак — это эксклюзивное явление, и почти к каждому больному нужен свой подход и метод. Другими словами создать многогранную «пилюлю от рака» невозможно, в связи с тем что лечение онкологии — это процесс, состоящий из композиций и шагов.

И о псевдолекарствах. Все оригиналы и дженерики, законно располагающиеся в послании на территории РФ, можно найти в госреестре Росздравнадзора.

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *